| |
| Titel: | Prop. 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar | | Utgivningsår: | 2018 | | Omfång: | 162 sid. | | Förlag: | Riksdagen | | ISBN: | 201718193 | | Typ av verk: | Lagförslag | | Serie: | Propositioner nr. 2017/18:193 | | Ämnesord: | Offentlig rätt
, EU-rätt
|
|
Pris: 107 SEK exkl. moms  | Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen.
EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. | | |
|
